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Posted On Feb 14 2018 by

Schneller auf den Markt Mds pharma services durch internationale regulatorische Expertise für Medizinprodukte und Kosmetika!

Mds pharma services

Begrenzte Expertise?

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Unser erfahrenes Team aus einer Vielzahl von naturwissenschaftlichen Fachrichtungen garantiert Ihnen eine kurzfristige, flexible, individuelle und professionelle Projektbearbeitung, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen! Unsere Kernkompetenzen bilden die fachliche Beratung, Lösung und Umsetzung Ihrer Aufgabenstellungen über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.

Keine Zeit?

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Sie haben nur beschränkte Kapazitäten, um die täglich wachsenden regulatorischen Anforderungen effizient zu bewältigen? Durch jahrzehntelange, auch praktische Industrie-Erfahrung, umfangreiches Know-how und unseren Wissensvorsprung unterstützen wir Sie sehr effizient bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und Prozesse. Wir übernehmen für Sie aber auch die tagtägliche Pflege, damit Sie für Audits oder Behördenbesuche immer gut vorbereitet sind!

kein problem!

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Wir betreuen für Sie

► alle Risikoklassen einschließlich In-vitro-Diagnostika

► aktive und nicht-aktive Medizinprodukte

► Kombinationsprodukte (Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Anteil)

► CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte für den europäischen Markt

► Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Unser Leistungsspektrum

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EU WELTWEIT

Wir ebnen Ihnen mit unserem internationalen Spezialisten-Team den Weg zu einem CE-Kennzeichen und auf den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Zeit ist Geld, denn nur mit Produkten, die man vertreiben darf, erwirtschaftet man Gewinne!

► Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)

► Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien

► Wege zur CE-Kennzeichnung

► Smarte Dokumentationsstrategien für weltweite Zulassungen

► Checkliste Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen

► Bericht zur Software-Validierung

► Bewertung der Biokompatibilität

► Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

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qualitätsmanagement

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

► Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

► Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems

► Verfahrens- und Arbeitsanweisungen

► Kombination von GMP und ISO 13485

► Interne Audits und Lieferanten-Audits

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Maintenance

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen/Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

► Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen

► Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen

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Post-Market-Surveillance

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau Ihres Vigilanzsystem gemäß MEDDEV 2.12.-1. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

► Regelmäßige systematische Literaturüberwachung

► Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz

► Post Market Clinical Follow-Up

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Kosmetika

Wir erarbeiten alle notwendigen Dokumente für Ihr Kosmetikum und melden es auch an (für Europa). So kommt auch Ihr Kosmetikum schneller auf den Markt!

► Beratung bzgl. der Einhaltung der Norm EN ISO 22716 (Kosmetik Gute Herstellungspraxis)

► Erstellung aller erforderlichen Dokumente des Product Information File

► Erstellung des vorgeschriebenen Cosmetic Product Safety Reports (entspr. Annex I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009)

► Kontrolle der Richtigkeit der Pflichtangaben auf der Verpackung bzw. in der Gebrauchsinformation

► Notifizierung Ihres Produkts (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)

ISO 9001

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Wir sind von der DQS nach ISO 9001-2015 zertifiziert (Zertifikat-Registrier-Nr. 506233 QM15).

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Das Team

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Dr. Karin Lübbers

(Managing Director, YES Medical Device Services GmbH)

Dr. Karin Lübbers ist seit April 2013 Geschäftsführende Gesellschafterin der YES Medical Device Services GmbH. Nach ihrer Promotion zum Doktor der Naturwissenschaften im Bereich Biologie/Biophysik im Sonderforschungsbereich 171 Membrangebundene Transportprozesse in Zellen der Deutschen Forschungsgemeinschaft, arbeitete Dr. Karin Lübbers in verschiedenen namhaften Unternehmen. Von 1994-2001 war sie als Manager Clinical Regulatory Affairs und Publi c Relations Manager bei POLYTECH Health Aesthetics in Dieburg tätig. Sie war hier u.a. verantwortlich für internationale Produktzulassungen von Weichteilimplantaten der Risikoklasse III und Quality Management Beauftragte. Darüber hinaus war sie Sicherheit sbeauftragte und Auditorin .

Für die B. Braun Melsungen AG arbeitete sie bis 2005 in der Sparte Out Patient Market als Manager Regulatory Affairs . Ihr Verantwortungsbereich lag in der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten (Klassen I, Im, Is , IIa , IIb , In Vitro Diagnostika). Auch war sie als interne Auditorin tätig. Daraufhin war sie fünf Jahre lang bei der Dräger Medical AG Co. KG in Lübeck als Senior Manager Regulatory Affairs verantwortlich für weltweite Produktzulassungen (vor allem von Anästhesie- und Beatmungsgeräten). Sie war Teamleiterin des Regulatory Affairs Teams, „official correspondent für die FDA und interne Lead- Auditorin . Seit 2010 ist Dr. Karin Lübbers die Leiterin der YES Medical Device Services GmbH.


Last Updated on: February 14th, 2018 at 2:27 pm, by


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