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Sep 18 2018

FDA Compliance Management in der Pharma- und Biotechnologie-Industrie, pharma compliance.#Pharma #compliance


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Pharma compliance

FDA-Compliance und ihre Bedeutung fьr Unternehmen

Geht es um die Zulassung pharmazeutischer Produkte auf dem amerikanischen Markt, sind die strengen Bestimmungen der FDA (Food and Drug Administration) zu erfьllen. Alle Systeme, die an der Produktion pharmazeutischer Produkte fьr die USA beteiligt sind, mьssen daher validiert und FDA -compliant sein. In Europa wird die Zulassung fьr Arzneimittel oder gentechnisch hergestellte Prдparate von der European Medicinal Evaluation Agency (EMEA) erteilt oder entzogen. Die Entscheidungen der EMEA sind fьr alle Mitgliedsstaaten der Europдischen Union bindend.

Betroffen davon sind dabei sowohl die Hersteller von Medikamenten und deren Zulieferer (Ausgangs- u. Hilfsstoffe, Gerдte u. Medizinprodukte, Hard- u. Software) als auch Unternehmen aus dem Bereich der klinischen und prдklinischen Forschung. Der von der FDA 1997 in Kraft gesetzte 21 CFR part 11, Electronic Records and Electronic Signatures, final rule regelt den Umgang mit elektronisch erzeugten und gespeicherten Daten sowie mit elektronisch geleisteten Unterschriften verbindlich. Zusдtzliche Qualitдtsregelwerke wie GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GCP (Good Clinical Practice) legen neben den von den Behцrden FDA und EMEA formulierten Regelwerken allgemeine Validierungs-Richtlinien fest.

Die Einhaltung ergдnzender Leitlinien und Qualitдtsnormen (ISO) stellen zwar keine behцrdlichen Anforderungen dar, sind jedoch die Grundlage fьr Qualitдtsverpflichtungen eines Anbieters gegenьber seinen Kunden. Das bedeutet konkret, dass die IT-Systeme und Prozesse der beteiligten Unternehmen ebenso wie die automatisierten Prozesse in Labor und Produktion FDA-compliant sein mьssen. Fьr elektronisch erzeugte und gespeicherte Daten / elektronische Signaturen ist die 21 CFR part 11-Compliance notwendig.

Im Mittelpunkt: Dokumentation und Records Management

Die Computersysteme sind in den letzten Jahren immer stдrker in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschцpfungskette der Unternehmen eingebunden. Darьber hinaus sind die IT-Systeme auch ein integraler Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion. Die Bandbreite der vorhandenen Systeme ist groЯ: Arbeitsplatzrechner und rechnergesteuerte Instrumente sowie LIMS (Laboratory Information Management Systems) in regulierten Umgebungen, Datenarchivierung und -Speicherung bis hin zu Produktionssteuerungs- und Prozessleitsystemen. Billing- und Chargen-Informationen bilden die Grundlage des unternehmensweiten Controllings in der pharmazeutischen ebenso wie in der chemischen Industrie.

Allen Compliance-Themen ob nun fьr Pharma-Hersteller und deren Zulieferer (FDA, GMP etc.), die chemische Industrie entlang der gesamten Supply-Chain (REACH) oder den von Finanzbehцrden geforderten (SOX, GDPdU) – ist eine Verpflichtung gemeinsam: Daten und Dokumente in der IT-Infrastruktur mьssen nach fest definierten Workflows sicher vor Manipulationen und nach festgelegten Kriterien langzeitarchivierbar verwaltet werden. Im Zentrum der Compliance steht also primдr ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management auf allen Ebenen.

Es gibt Lцsungen zur Erreichung eines FDA-konformen Daten- und Records Managements, die einfach, kostengьnstig und schnell implementierbar sind. Diese zeichnen sich durch die problemlose Integration in die bestehende Office-Welt des Unternehmens und die Unterstьtzung aller Intranets, Extranets und Webanwendungen (Collaboration) aus. Backend-Systeme wie z.B. Laborgerдte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mailingsystemen usw. lassen sich einfach einbeziehen. Fьr Projekte zur Erreichung einer Compliance gleich ob FDA/GMP, REACH oder finanzgetriebene Themen werden Projektfortschritt und status ьbersichtlich in einem Management-Dashboard dargestellt, fehlende Dokumente und GAPs angezeigt. Die Integration beliebiger Backend-Systeme sowie die Einbindung bereits vorhandener, auch heterogener Systeme ist mцglich. Ebenso kann eine Compliance-Lцsung auf weitere Records, kьnftige Regularien und andere Compliance-Bereiche erweitert werden.

Wesentliches Qualitдtskriterium dabei ist die Projektdurchfьhrung: Bei der Lцsungsfindung und deren Implementierung gilt es zu beachten, dass in der Planungsphase Regelungsumfang und -inhalte sowie die Vorgehensweise unternehmensspezifisch geklдrt werden. Die betroffenen Systeme mьssen daraufhin inventarisiert, der erstellte Fragenkatalog samt Auswertungen abgearbeitet werden. Die Anforderungen sollten zusдtzlich in Testszenarien ьberprьft und in einem Projektplan dargestellt sein. Bei der Umsetzung sind Risikoanalysen der einzelnen Infrastrukturbereiche unabdingbar. Die Herstellung der Compliance wird ergдnzt durch die notwendigen Zertifizierungen, Mitarbeiterschulungen und ein begleitendes Qualitдtsmanagement wдhrend der gesamten Projektlaufzeit. Mit dieser Verbindung von System- und Prozessanalyse, Implementierung und Validierung lassen sich die unternehmensspezifischen Anforderungen bestimmungskonform realisieren: Risiken und Nebenwirkungen sind zum Wettbewerbsvorteil geworden.

Charakteristika einer erfolgreichen FDA-Compliance-Lцsung

  • Erfьllung der regulatorischen Anforderungen fьr ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management,
  • schnelle und individuelle Anpassungsmцglichkeit an Unternehmens-Prozesse und -Ziele unter Compliance-Aspekten
  • Anbindung beliebiger Backendsysteme
  • Bereitstellung von Tools und Werkzeugen fьr regularienkonforme Collaboration und Datenaustausch
  • modulare Erweiterungsmцglichkeit auf andere Compliance-Themen



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